標準法規(guī) 第32頁
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歐盟MDR變更，截止日期延長12個月
根據(jù)歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長了12個月，這意味著醫(yī)療設備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續(xù)專注于滿足全球COVID-19的需求。該法規(guī)將要求公司重新認證一些現(xiàn)有的醫(yī)療設備，并認證進入市場的新產(chǎn)品。3月份，一項提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫(yī)療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉(zhuǎn)移到COVID-19大流行上。該提案已于4月17日由歐洲議會通過，歐盟機構現(xiàn)已正式采用了這些更改。計劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法...
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IEC 60601-1的風險管理常見問題解答
IEC 60601中的風險管理是什么？ 風險管理是制造商根據(jù)ISO 14971執(zhí)行的一系列風險評估，在醫(yī)療設備的設計，生產(chǎn)和生產(chǎn)后過程中進行并記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產(chǎn)品或系統(tǒng)狀況的所有設置中可能存在的風險。為什么要實施風險管理系統(tǒng)？ 對于醫(yī)療設備，由于設備類型，預期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基于使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對...
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什么是電池安全測試？
電池安全性測試可確保在運輸，可再生能源，電網(wǎng)存儲，電網(wǎng)平衡，備用應用和不間斷電源（UPS）等不斷增長的應用中使用的電池的安全性和可靠性。電動汽車，鐵路和船舶應用以及航空運輸?shù)陌踩院涂煽啃赃€取決于其電池的質(zhì)量。 我們的實驗室設備齊全，可支持各種測試： 1.電池性能測試 我們擁有電池和電池組通道，可以執(zhí)行混合動力和電動汽車電池，模塊和電池的測試。 示例： SAE J 2464 美國自由車 聯(lián)合國38.3 IEC 62660 定制測試 環(huán)境測試 熱沖擊 溫度循環(huán)-55°C至+...
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什么是IEC60086電池標準認證？
IEC60086是一項國際標準，鼓勵電池制造商確保其電池根據(jù)標準形式，裝配和功能可互換。這旨在幫助最終用戶以及使用電池的設備制造商。IEC電池標準的認證表明電池符合該標準。此外，可互換性意味著該電池可用于更廣泛的產(chǎn)品范圍，這意味著您可以提高普及率，從而提高收入。證明電池符合IEC電池標準有很多好處：1.增強消費者對您品牌的信任2.增加設備制造商在其產(chǎn)品中包含或推薦您的電池的可能性3.展示安全性4.某些市場可能禁止使用未貼有IEC60086標志的電池我們是IEC認可的測試合作...
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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫(yī)療器械和其他業(yè)務產(chǎn)生巨大影響。我們將繼續(xù)以專業(yè)的方式為客戶提供支持，并且我們已經(jīng)參與了對呼吸機和其他必要設備的評估和批準的快速快速跟蹤。 COVID-19的影響: 顯然，直接影響是在暫時限制旅行或可能限制訪問站點和設施進行現(xiàn)場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據(jù)我們的應急計劃來擴展其對ICT的使用，并且我們已針對在這種...
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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發(fā)布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者將于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標準更新：根據(jù)不同燈具產(chǎn)品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標準。專注于LED燈具，增加光學，電氣和建筑的要求。更新第三類產(chǎn)品...
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噪聲和機械指令2006/42/EC，測量和CE認證
關于MD的噪聲要求的簡要說明 必須以使噪聲危害的風險盡可能低的方式設計和制造。其次，必須告知購買者或使用者有關產(chǎn)品噪音的風險（如果有）。因此，機械指令要求必須確定噪音水平，最好通過測量來確定，并在手冊和銷售資料中聲明。 噪聲測量 如果超過70 dB（A），則必須在用戶手冊中 提及并指定機器工作場所的噪聲級（發(fā)射聲壓級）。 如果發(fā)射聲壓級超過80 dB（A），則必須確定并聲明聲功率。要在歐盟市場上合法放置，必須滿足手冊的這些要求。該指令的目的是，用戶和購買者必須能夠在健康和安全的各個方面（包括噪音）評估和比較機器。機...
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歐洲針對醫(yī)療設備制造商的推遲和遠程公告機構審核
歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標志和相關要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請日期。 在正常情況下，制造商必須經(jīng)過公告機構的現(xiàn)場審核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準替代（疫情期間）
（NIOHS 認證）暫時被（EUA批準）替代：現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權的中國企業(yè)（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請的條件：任何未經(jīng)NIOHS認證的中國產(chǎn)防護口...
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COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續(xù)蔓延，各公司發(fā)現(xiàn)在不確定的情況下難以對其產(chǎn)品，供應鏈和監(jiān)管義務做出明智的決定。雖然很難確定當前危機的后果會是什么，但根據(jù)理事機構的公告以及與主要決策者和監(jiān)管專家的對話，收集了有關COVID-19監(jiān)管影響的最新信息。總體而言，可能會推遲實施幾項新法規(guī)，以使公司和監(jiān)管機構都有時間應對危機。但是，沒有證據(jù)表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監(jiān)管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數(shù)據(jù)庫在這樣的文章或復雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，有人談論過推遲2021年1月5日...
