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COVID-19對(duì)歐盟MDR,SCIP廢物框架指令的影響

隨著COVID-19大流行的繼續(xù)蔓延,各公司發(fā)現(xiàn)在不確定的情況下難以對(duì)其產(chǎn)品,供應(yīng)鏈和監(jiān)管義務(wù)做出明智的決定。


雖然很難確定當(dāng)前危機(jī)的后果會(huì)是什么,但根據(jù)理事機(jī)構(gòu)的公告以及與主要決策者和監(jiān)管專家的對(duì)話,收集了有關(guān)COVID-19監(jiān)管影響的最新信息??傮w而言,可能會(huì)推遲實(shí)施幾項(xiàng)新法規(guī),以使公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有時(shí)間應(yīng)對(duì)危機(jī)。但是,沒有證據(jù)表明這將改變既定立法的報(bào)告截止日期。


目前,這是我們對(duì)特定監(jiān)管影響的了解:歐盟廢物框架指令和SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)

在這樣的文章或復(fù)雜對(duì)象(產(chǎn)品)(SCIP)數(shù)據(jù)庫(kù)中,有人談?wù)撨^(guò)推遲2021年1月5日的關(guān)注物質(zhì)的發(fā)布日期,但是,尚未確認(rèn)任何更改。將于2020年6月舉行會(huì)議以進(jìn)一步討論截止日期,但從歷史上看,實(shí)施日期并未延遲。

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英國(guó)脫歐

由于對(duì)COVID-19的擔(dān)憂,英國(guó)與歐盟委員會(huì)之間正在進(jìn)行的談判已被推遲,目前預(yù)計(jì)到2020年12月31日(完全退出日期)將不會(huì)發(fā)生變化。但是,談判延誤可能會(huì)增加英國(guó)退歐的可能性,這意味著在完全退出時(shí)可能沒有任何貿(mào)易協(xié)議。


歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

2020年4月3日,歐洲委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提議,將《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)的實(shí)施推遲12個(gè)月,以便優(yōu)先考慮衛(wèi)生部門應(yīng)對(duì)COVID-19的斗爭(zhēng)。盡管這仍必須得到歐洲議會(huì)的批準(zhǔn),但一旦他們能夠再次召集,便有望迅速批準(zhǔn)。


一旦通過(guò),歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)的功能將在2021年3月25日之前宣布,報(bào)告要求從2021年5月26日開始。


盡管報(bào)告要求已推遲到2021年5月,但公司應(yīng)著眼于匯編其供應(yīng)鏈數(shù)據(jù),并準(zhǔn)備在明年3月之前提交,以便給他們足夠的時(shí)間并確保他們可以在截止日期之前完成。

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