標準法規 第34頁
-
英國脫歐將如何影響歐盟醫療器械法規
英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關于在歐洲經濟區（EEA）出售產品對企業的影響仍然存在許多疑問。為避免業務中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發表之時的歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷法規（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內，希望維持EEA準入的醫療設備公司將必須準備作為歐盟的外國機構遵...
-
酒精洗手液FDA認證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限制，以加快其投放市場。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限制，以加快其投放市場。該政策發布時未征詢公眾意見，以應對市場短缺，但仍需根據FDA的良好指導做法征求意見。 該指南確定，由于公共衛生緊急情況，FDA認證將不對生產用于消費者和公共衛生用途的酒精類洗手液的公司采取行動，直到由衛生和...
-
冠狀病毒影響歐盟醫療器械MDR法規延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數的增加，人們呆在室內，企業也被關閉。各國政府正設法限制疫情的爆發，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的截止日期。該法規將取代舊的歐盟醫療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現有醫療器械進行重新認證，并對進入市場的新產品進行認證。認證過程很復雜，需要全面的技術文件和龐大的物質數據量。隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規的新要求（提交技術文件...
-
歐盟提議修訂食品接觸塑料法規（EU）10/2011
歐盟已經發布了一項法規草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規（EU）10/2011，如果獲得批準，新法律將在官方公報上發布后的第二十天生效。歐洲共同體學登記冊已發布法規草案，以修訂和更正關于食品接觸塑料的法規（EU）10/2011（法規）。該綜合提案除其他外，包括對《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發布后的第二十天生效。在新法規生效之前符合法規的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個月內首次投放市場的塑料食品，可能會繼續在市場上投放兩年并在那里停留直到庫存用完。 下面總結了...
-
I類設備ce認證過渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復使用的I類醫療設備和I類軟件的制造商將根據歐盟即將實施的《醫療設備法規》進行分類，根據對歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時間來遵守新規則，以確保指定機構對設備進行審查并在2020年5月26日之前完成合格評定。 I類醫療器械中的三個不同組將再有四年時間才能符合新法規，完全符合當前醫療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復使用的手術器械，（2）在無菌條件下或（3）具有測量功能，可能會保留或投放市場，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設備的制造商有更多時間準備其...
-
歐盟MDR臨床評價報告編寫的三條建議
臨床評估報告(CER)是一項重要的技術文件，醫療設備需要CE認證標記，因此在歐洲銷售。根據新的歐盟醫療器械法規(MDR)，該法規于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經驗的醫療器械公司可能會發現CER寫作一個具有挑戰性的過程。 所有已經上市的醫療設備都需要重新認證，因此為MDR做好準備是一項艱巨的任務。它包括評估您的產品以檢查是否符合要求，同時收集技術文件所需的所有相關技術文檔。CER是醫療設備技術文件的重要組...
-
修訂后的歐盟電動玩具標準EN IEC 62115發布
CENELEC在2月21日發布了電動玩具標準EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標準將很快與CENELEC標準組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動玩具標準的歐洲版本。從技術上講，這些標準是相同的，因為其目標是實現全球范圍的協調。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發布單獨的歐洲標準。這些特定的歐洲要求包含在單獨的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨的修正案包括：1.引用其他相關的歐洲...
-
歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數據要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進行了修訂，引入了對由歐洲化學品管理局（ECHA）管理的物品和產品中高度關注物質（SVHC）集中數據庫的強制性要求。該數據庫，即“ 物品中涉及的物質”或“復雜對象（產品）（SCIP）”數據庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時間，承擔SCIP數據庫報告義務的制造商正在努力收集適當的數據，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數據庫。與ECHA交流的關鍵信息《化學品注冊，評估，授權和限...
-
醫療器械法規MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布了有關新醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）的聯合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現一個運營系統。該計劃旨在確定優先事項并提供手段這樣做。 該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛生部長要求準備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結果之后起草的，MDCG成員希...
-
醫療器械CE-MDD認證2020年5月26正式申請日期
醫療器械管理及其對醫療器械制造商的影響在歐洲聯盟(歐盟)內，從“醫療設備指令”(MDD)向“醫療設備條例”(MDR)的過渡正在進展到歐盟公布的最初時間表。隨著醫療設備制造商和被通知機構開始對新指令的所有技術文件進行審查，新規定令人擔心的證書積壓現象開始顯現。過渡過程對制造商的實際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫療設備，特別是專業隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現狀。重要的是要明確MDR介紹的時間表，剩下的兩個關鍵日期是： 2020年5月26日...
