2016/425/EU指令是什么？

    2016/425/EU 指令是歐盟于 2016 年 3 月 9 日發布的關于個人防護裝備（Personal Protective Equipment，簡稱 PPE）的法規，該法規于 2016 年 4 月 20 日生效，并于 2018 年 4 月 21 日開始全面實施，替代了原有的 89/686/EEC 指令。

以下是2016/425/EU指令的詳細介紹：

2016/425/EU適用范圍

    涵蓋了各種類型的個人防護裝備。如頭部防護（安全帽等）、眼部防護（護目鏡、防護面罩等）、呼吸防護（防毒面具、防塵口罩等）、聽力防護（耳塞、耳罩等）、身體防護（防護服、防護圍裙等）、手部防護（防護手套）、足部防護（安全鞋、防護靴等）以及墜落防護（安全帶、安全繩等）裝備。

2016/425/EU主要目的

    確保所有成員國在個人防護裝備方面遵循共同標準，保障使用者的健康和安全，同時促進個人防護裝備在歐盟內部的自由流通。

2016/425/EU核心要求

    基本健康和安全要求：PPE 產品需符合一系列基本健康和安全要求，涵蓋設計原則、人體工程學、保護水平和級別、無害性、無危險和其他 “內在的” 有害因素、舒適和能效、對使用者的形態和適應性、輕便和設計強度、供同時使用的不同型號或類別的兼容性等方面。

技術文件：

    制造商必須起草技術文件，其中需包含 PPE 及其預期用途的完整描述、PPE 所能抵御的風險披露、適用于 PPE 的基本健康和安全要求清單、PPE 及其組件的設計藍圖和方案等內容。

歐盟符合性聲明：

    制造商需提供歐盟符合性聲明，表明產品符合法規要求。PPE 產品還需附帶使用說明及聯系方式，且這些信息應以使用者的語言呈現。

CE 標志：PPE 產品必須加貼 CE 標志，以表明其符合歐盟相關法規和協調標準的要求。具體的 CE 標志使用規則在該法規及相關協調標準中有明確規定。

CE - PPE 認證是指個人防護裝備（Personal Protective Equipment，PPE）的 CE 認證。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性安全認證要求，只有獲得 CE 認證標志的 PPE 產品才能在歐盟市場內合法流通。

2016/425/EU風險類別及評估程序

根據產品的風險程度，PPE 被分為三類，不同類別對應不同的合格評定程序 ：

Ⅰ 類：簡單設計的 PPE，提供最低限度防護，占 PPE 的 10% 左右，可由制造商進行自我認證。

Ⅱ 類：不包括 Ⅰ、Ⅲ 類在內的所有 PPE，占 PPE 的 80% 左右，需由獨立實驗室進行檢驗。

Ⅲ 類：用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復損害的復雜設計的 PPE，占 PPE 的 10% 左右，除需由獨立實驗室檢驗外，還需進行生產過程質量保證 。

CE-PPE認證流程和要求：

1.產品分類：

I類制造商自我認證，Ⅱ 類產品需要獨立實驗室進行檢驗，Ⅲ 類產品除實驗室檢驗外，還需要生產過程質量保證。

2.技術文件準備：

制造商需要起草詳細的技術文件。其中包括產品及其預期用途的完整描述，例如產品的功能、適用場景、使用人群等信息；產品所能抵御的風險披露，比如說明產品是防化學腐蝕還是防機械傷害等；適用于產品的基本健康和安全要求清單，確保每個環節都符合指令規定；產品及其組件的設計藍圖和方案，包括材料選擇、結構設計等內容。這些技術文件需要保存一定年限（通常為 10 年），以便監管部門檢查。

3.符合性評估：

對于非 Ⅰ 類的產品，通常需要由歐盟認可的認證機構進行評估。認證機構會對產品的技術文件進行審核，檢查產品是否符合指令要求的各項安全和健康標準，同時還會對產品進行測試。例如，對于防護手套，會測試其耐磨性能、耐化學性能等指標；對于安全鞋，會測試其防穿刺性能、防滑性能等。

4.歐盟符合性聲明：

制造商在產品通過評估后，需要提供歐盟符合性聲明。聲明產品符合歐盟 2016/425/EU 指令的相關要求。并且產品還需要附帶使用說明及聯系方式，這些信息要以使用者能夠理解的語言呈現，方便使用者正確使用產品和獲取售后支持。

5.CE 標志使用：

產品在通過上述所有環節后，才可以在產品上加貼 CE 標志。CE 標志必須按照規定的樣式、大小和位置進行標注，以表明產品符合歐盟相關法規和協調標準的要求。如果產品不符合要求卻違規使用 CE 標志，會受到嚴厲的法律制裁。