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MDR 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)的主要變化
新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，廢除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在發(fā)現(xiàn)《 2017/745耐多藥醫(yī)療器械法規(guī)》的所有最相關(guān)功能之前，我們記得最重要的截止日期。1.該MDR七百四十五分之二千零十七充分應(yīng)用日期最近延長至2021 5月26日，由于冠狀病毒應(yīng)急。2.從2024年5月27日開始，所有MDD / AIMDD證書將失效，MDR 2027/745將對需要指定機構(gòu)的I類醫(yī)療設(shè)備生效。3.從2025年5月27日起，根據(jù)MDD / AIM...
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UKCA認證標(biāo)記，產(chǎn)品符合性最新退歐信息
由于今年的分心，頭條新聞基本上已經(jīng)脫離了歐盟與英國的談判，但英國的前景依然存在，沒有交易協(xié)議就離開了單一市場。自從英國于2020年1月31日（“英國退歐”）結(jié)束歐盟成員資格以來，英國一直處于過渡時期，在此期間，它仍是歐盟單一市場的一部分；預(yù)計將于2020年12月31日晚上11點結(jié)束。）從2021年1月1日起，將逐步淘汰英國合格評定或 UKCA標(biāo)記，以取代英國的CE標(biāo)記，且CE標(biāo)記暫時有效以簡化轉(zhuǎn)換。UKCA標(biāo)志UK合格評定標(biāo)志將是產(chǎn)品上的強制性標(biāo)志，以表明其符合英國法律，制造商或其授權(quán)代表將負責(zé)在產(chǎn)品上粘貼UKCA...
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：通過進一步的指導(dǎo)文件
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR新實施條例預(yù)期于2020年8月19日通過關(guān)于一次性設(shè)備再處理的通用規(guī)范（CS）的預(yù)期實施條例；提醒一下，MDR將CS定義為“除標(biāo)準(zhǔn)以外的一組技術(shù)和/或臨床要求”，它提供了一種遵守適用于設(shè)備，過程或系統(tǒng)的法律義務(wù)的方式”，實施法規(guī)與歐盟法律允許在衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)對一次性設(shè)備進行后處理的歐盟成員國有關(guān)，在這種情況下，如果按照CS執(zhí)行重新加工，則歐盟成員國可以決定不應(yīng)用與制造商義務(wù)有關(guān)的所有規(guī)則。《實施條例》引入的CS涉及與風(fēng)險管理，驗證程序，產(chǎn)品發(fā)布，質(zhì)量管理體系，審核，事件報告和可追溯性有關(guān)的要求，《...
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歐盟ce廚房電器法規(guī)要求有哪些
了解每個廚房電器進出口商必須了解的食品接觸材料法規(guī)，電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，重金屬，文檔，CE標(biāo)記等。提及產(chǎn)品攪拌機冰箱、烤箱烤面包機鍋碗瓢盆電蒸鍋歐盟食品接觸材料框架法規(guī)《歐盟食品接觸材料框架法規(guī)》適用于包含金屬和塑料等食品接觸材料（FCM）的廚房用具，進口商必須確保廚房用具的FCM不會對使用者造成傷害。限制物質(zhì)歐盟對FCM某些物質(zhì)的含量設(shè)定了限制，包括金屬，添加劑和聚合物加工助劑，因此，廚房用具中的受限物質(zhì)含量應(yīng)符合FCM框架法規(guī)。合規(guī)聲明（DoC）導(dǎo)入廚房電器和其他FCM產(chǎn)品時，必須自行簽發(fā)一份DoC文檔，其中應(yīng)包含有...
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IEC 60068-2-14溫度測試變更
IEC 60068-2-14溫度測試變更IEC 60068-2-14測試，也稱為溫度變化測試，旨在確定組件，設(shè)備和其他物品承受溫度變化或溫度變化的能力，IEC60068-2-14測試并非旨在顯示僅由高溫或低溫引起的影響，在以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中指定了對這些條件的測試：1.IEC 60068-2-1，環(huán)境測試–第2-1部分：測試–測試A：冷2.IEC 60068-2-2，環(huán)境測試–第2-2部分：測試–測試B：干熱3.IEC 60068-2-17，環(huán)境測試–第2-17部分：測試–測試Q：密封IEC60068-2-14測試非常重...
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RoHS指令（2011/65 / EU）的詳細信息
一、RoHS的定義和目的RoHS指令2011/65 / EU（又稱為RoHS 2指令）是對第一個歐盟RoHS指令2002/95 / EC的改版，新指令于2011年7月21日生效，并與新立法框架保持一致。它規(guī)定了限制在電氣和電子設(shè)備（EEE）中使用有害物質(zhì)的規(guī)則。這樣的有害物質(zhì)是例如汞，鉛，鎘，多溴聯(lián)苯，鄰苯二甲酸二丁酯，鄰苯二甲酸二異丁酯，六價鉻，多溴聯(lián)苯醚等，在產(chǎn)品生命周期的末期進行管理可能會帶來挑戰(zhàn)，因此，該指令限制了它們在初始階段（即在產(chǎn)品制造期間）的使用，并有助于使它們遠離廢物流。RoHS 2指令進一步提供...
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歐洲產(chǎn)品證書|REACH認證合規(guī)DoC聲明
對于歐盟市場，您需要根據(jù)歐盟REACH法規(guī)（EC）1907/2006了解產(chǎn)品狀態(tài)，通過向您的歐盟客戶提供具有法律約束力的合規(guī)聲明，您可以證明您的產(chǎn)品合規(guī)；通過DoC流程，您可以獲得歐洲的產(chǎn)品證書，該證書可以確認商品的安全性。家具，衣服，鞋子，玩具，珠寶，筆記本電腦，容器等任何這些產(chǎn)品在歐盟REACH法規(guī)中均被視為“商品”，這意味著EU REACH會影響您的業(yè)務(wù)！產(chǎn)品中的某些限制物質(zhì)或其他高度關(guān)注的受管制物質(zhì)（SVHC）可能在整個生命周期中對消費者和環(huán)境造成不利風(fēng)險。歐盟的進口商有法律義務(wù)通知其供應(yīng)鏈，并在滿足某些標(biāo)...
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英國脫歐–制造EE產(chǎn)品的受限物質(zhì)將如何處理？
在英國脫歐過渡安排于2020年12月31日結(jié)束后，英國政府已發(fā)布了針對在英國市場上生產(chǎn)，進出口的商品的指南。英國（UK）于2020年1月31日離開歐盟（EU），過渡性安排將于2020年12月31日結(jié)束，英國最近發(fā)布了關(guān)于在英國（英格蘭）將制成品投放市場的指南，威爾士和蘇格蘭）從2021年1月1日開始。從2021年1月1日起，UKCA（合格評定）標(biāo)記將成為英國目前接受CE標(biāo)記的電氣和電子產(chǎn)品的合格評定標(biāo)記，授予了1年的過渡期– CE標(biāo)記在英國將一直接受到2022年1月1日，醫(yī)療器械，航空航天設(shè)備，需要生態(tài)設(shè)計和能源標(biāo)...
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歐盟修訂關(guān)于有機污染物法規(guī)（EU）2019/1021
歐盟修訂關(guān)于有機污染物法規(guī)（EU）2019/1021最近，歐盟在其官方雜志上發(fā)布了對POPs法規(guī)的若干修訂，以修訂對受管制物質(zhì)和相關(guān)條款的要求。持久性有機污染物（POPs）是持久存在于環(huán)境中，在食物鏈中累積并對人類健康和環(huán)境造成不利影響的有機化學(xué)物質(zhì)，由于它們的高毒性，在環(huán)境中的持久性，生物積累和長距離運輸?shù)哪芰ΓS多國家于2001年簽署了《關(guān)于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》，以促進其消除和減少。2019年6月25日，歐盟發(fā)布了（EU）2019/1021法規(guī)，重新制定了POPs法規(guī)，新法規(guī)于2019年7月15日...
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什么是EN 62368-1？音視頻產(chǎn)品安全要求更新
什么是EN 62368-1？EN 62368-1是產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，它改變了產(chǎn)品合規(guī)性，替代了標(biāo)準(zhǔn)EN 60950-1信息技術(shù)設(shè)備，安全性和EN 60065音頻，視頻和類似電子設(shè)備-安全要求。 先前的兩個標(biāo)準(zhǔn)都涵蓋了大多數(shù)非家用電氣產(chǎn)品，但是信息技術(shù)設(shè)備（ITE）和音頻/視頻（AV）產(chǎn)品之間的界限已經(jīng)變得模糊不清，顯而易見，需要同時包含ITE和AV的新標(biāo)準(zhǔn)，EN 62368-1將在2020年12月正式取代EN 60950-1和EN 60065標(biāo)準(zhǔn)，且無保留期限。EN 62368是基于危害的標(biāo)準(zhǔn)與以前的基于事件...
