EMERGO要點(diǎn)摘要：

　　1.歐洲MDR臨床數(shù)據(jù)要求可能會(huì)影響向上分類的醫(yī)療設(shè)備以及某些設(shè)備的重新認(rèn)證。

　　2.具有CE標(biāo)記裝置的制造商現(xiàn)在應(yīng)該準(zhǔn)備上市后臨床隨訪(PMCF)研究，以符合2020年的MDR要求。

　　3.滿足MDR的PMCF要求可能會(huì)以不可預(yù)見的方式影響某些制造商的預(yù)算。

　　4.關(guān)于“無交易脫歐”的不確定性可能會(huì)分散許多制造商的注意力，使其無法充分準(zhǔn)備與新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)相關(guān)的新要求，包括臨床數(shù)據(jù)規(guī)則。

　　需要為顯著增加的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量提供臨床數(shù)據(jù)，無論是在謂詞設(shè)備上收集數(shù)據(jù)，在CE前臨床試驗(yàn)期間還是在上市后臨床隨訪(PMCF)研究期間，都將面臨巨大挑戰(zhàn)。大多數(shù)制造商。

　　可以肯定地說，僅基于臨床文獻(xiàn)與同等裝置比較的CE標(biāo)志認(rèn)證數(shù)量將大大減少，因?yàn)椴荒苤竿圃焐虒@得其競爭對手在謂詞裝置上收集的臨床數(shù)據(jù)的完全訪問權(quán)。其他設(shè)備可能被上調(diào)，可能需要臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重新認(rèn)證。

　　在任何情況下，當(dāng)涉及到重新認(rèn)證時(shí)，制造商將需要提供PMCF研究數(shù)據(jù)(來自已完成或正在進(jìn)行的研究)，或至少PMCF研究大綱，目前市場上的許多設(shè)備，特別是在設(shè)備的安全性或性能的情況下必須在較長時(shí)間內(nèi)評估特征。

　　

醫(yī)療器械法規(guī)MDR過渡期即將結(jié)束：

　　MDR于2017 年5月25 日生效，該法規(guī)的三年過渡期將于2020年春季(5月24 日)結(jié)束。我們預(yù)計(jì)，從2019年底開始，越來越多的設(shè)備將無法使用根據(jù)醫(yī)療器械指令(MDD)獲得認(rèn)證或重新認(rèn)證。到2020年5月25 日，所有新的和重新認(rèn)證將由MDR管理。

　　通知機(jī)構(gòu)(NB)可能會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)的要求，因此制造商不應(yīng)等待他們的PMCF或Pro-Active PMS活動(dòng)的啟動(dòng)，直到他們的NB請求臨床數(shù)據(jù)。不提供所要求的臨床數(shù)據(jù)可能最終導(dǎo)致CE Mark認(rèn)證的喪失。

　　

制造商如何滿足臨床數(shù)據(jù)的更高要求?

　　1.一些制造商正在評估他們的產(chǎn)品組合，以確定哪些設(shè)備將受到其他臨床數(shù)據(jù)規(guī)則的約束。不幸的是，一旦他們意識到重新認(rèn)證需要昂貴的額外臨床數(shù)據(jù)，即使這些產(chǎn)品已經(jīng)上市數(shù)十年沒有問題(“傳統(tǒng)產(chǎn)品”)，他們可能會(huì)決定停止其利潤較低的設(shè)備。

　　2.對于可能需要額外數(shù)據(jù)的剩余醫(yī)療設(shè)備，這些制造商正在準(zhǔn)備和實(shí)施PMCF計(jì)劃，包括PMCF研究。

　　3.但是，許多制造商可能還沒有準(zhǔn)備進(jìn)行PMCF研究。盡管可以預(yù)見他們將需要額外的臨床數(shù)據(jù)來重新認(rèn)證他們的設(shè)備，他們還沒有(還)計(jì)劃PMCF研究。更重要的是，這些制造商可能沒有將PMCF研究的成本納入其預(yù)算規(guī)劃中。

　　4.其他制造商低估了開展PMCF研究所需的努力，并且沒有指派在學(xué)習(xí)規(guī)劃和行為方面經(jīng)驗(yàn)豐富的人員。一旦開始，這些研究通常需要額外的支持，導(dǎo)致未列入預(yù)算的成本增加。

　　
結(jié)論：現(xiàn)在應(yīng)該開始上市后臨床規(guī)劃

　　如果他們還沒有開始，建議制造商現(xiàn)在開始計(jì)劃他們所需的上市后活動(dòng)。此外，企業(yè)應(yīng)確保讓在早期研究計(jì)劃期間具有豐富經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)部和/或外部專家參與進(jìn)來。 - 正確的計(jì)劃是成功進(jìn)行上市后臨床研究的第一步。