歐盟《壓力設備指令》（Pressure Equipment Directive, PED 2014/68/EU）是規范壓力容器、管道、鍋爐等承壓設備設計、制造和上市的核心法規，旨在確保設備的安全性和歐盟市場自由流通。以下是壓力容器CE認證中常見模塊（A2、B、C2、D、D1、E、E1、H、H1）的詳細解釋及其適用場景。

模塊A2、B、C2、D、D1、E、E1、H、H1代表的意思：

模塊A2：內部生產控制 + 產品隨機抽查

 定義：制造商自主完成設計和生產控制，但需由 公告機構（Notified Body） 隨機抽取樣品進行測試或審核。

 適用設備類別：I類設備（低風險）。

 關鍵要求：

   公告機構對最終產品進行抽查（非全檢）；

   制造商需保留完整技術文件和抽查記錄。

模塊B：型式審查（Design Examination）

 定義：公告機構對設備的 設計原型 進行審查，驗證其是否符合PED要求。

 適用設備類別：II、III、IV類設備（中高風險）。

 關鍵要求：

   提交設計圖紙、計算書、材料清單等；

   公告機構簽發 型式審查證書（ECType Examination Certificate）；

   必須與其他生產控制模塊（如D、E、F）組合使用。

模塊C2：型式審查 + 產品隨機抽查

 定義：在模塊B（設計審查）基礎上，公告機構對 生產批次 進行抽樣檢查。

 適用設備類別：II、III類設備。

 關鍵要求：

   每批產品需由公告機構抽檢；

   制造商需確保生產與審查通過的設計一致。

模塊D：生產質量保證（Production Quality Assurance）

 定義：制造商需建立 ISO 9001質量管理體系，并由公告機構審核生產流程。

 適用設備類別：II、III、IV類設備（需與模塊B組合，即 B+D）。

 關鍵要求：

   體系需覆蓋材料采購、加工、檢驗等環節；

   公告機構定期審核工廠。

模塊D1：嚴格生產質量保證

 定義：模塊D的升級版，公告機構對 每臺設備 進行最終審核（非抽檢）。

 適用設備類別：III、IV類設備（高風險）。

 關鍵要求：

   每臺設備均需通過公告機構檢驗；

   適用于小批量或定制化生產。

模塊E：產品質量保證（Product Quality Assurance）

 定義：制造商通過 最終產品檢驗 確保符合性，需公告機構審核質量體系。

 適用設備類別：II、III類設備（常與模塊B組合，即 B+E）。

 關鍵要求：

   對成品進行100%關鍵參數測試；

   質量體系需包含檢驗程序和記錄。

模塊E1：增強產品質量保證

 定義：在模塊E基礎上，公告機構參與 關鍵生產環節審核（如焊接、熱處理）。

 適用設備類別：III、IV類設備。

 關鍵要求：

   公告機構對高風險工藝進行現場監督；

   適用于復雜或高安全性設備。

模塊H：全面質量保證（Full Quality Assurance）

 定義：制造商需建立覆蓋 設計和生產全流程 的質量體系（ISO 9001+設計控制），由公告機構全面審核。

 適用設備類別：II、III、IV類設備（可單獨使用）。

 關鍵要求：

   體系需包括設計驗證、生產管控、持續改進；

   公告機構年度審核。

模塊H1：含設計審查的全面質量保證

 定義：在模塊H基礎上，公告機構額外對 設計環節 進行審查。

 適用設備類別：III、IV類設備（高風險設計）。

 關鍵要求：

   設計文件需經公告機構批準；

   適用于創新設計或缺乏標準參考的設備。

模塊組合示例：

 I類設備：模塊A（自主生產控制）或A2（含抽查）；

 II類設備：B+D（設計審查+生產體系審核）或B+E；

 III/IV類設備：B+D1（逐臺檢驗）、B+E1或H1（全流程+設計審查）。

總結：

 低風險（I類）：模塊A/A2（自主控制±抽查）；

 中高風險（IIIV類）：需組合模塊B（設計審查）+ D/E/F等生產控制模塊，或直接采用H/H1（全面質量保證）；

 公告機構介入：除模塊A外，其他模塊均需公告機構參與。

    通過合理選擇模塊組合，企業可平衡合規成本與風險管控，高效完成CE認證。具體選擇需結合 設備分類、生產模式（批量/定制）及質量體系成熟度 綜合評估。

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