醫(yī)療器械CE認(rèn)證：
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。
醫(yī)療器械MDR指令 (EU) 2017/745：
(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，并于2021年5月26日全面取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD）。新法規(guī)大幅擴(kuò)展了管控范圍，術(shù)語(yǔ)定義從MDD的14項(xiàng)增至71項(xiàng)，顯著強(qiáng)化了對(duì)臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）和可追溯性的要求。
根據(jù)過(guò)渡期規(guī)定，自2021年5月26日起公告機(jī)構(gòu)不再頒發(fā)MDD證書，而所有MDD證書最遲將于2024年5月27日失效，此后所有醫(yī)療器械需完全符合MDR要求方可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
更新通知：
歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745（MDR）已于2021年5月正式實(shí)施，全面取代原有指令MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。該法規(guī)顯著強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求，涵蓋臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）和可追溯性體系。
根據(jù)MDR規(guī)定，所有在歐盟市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械必須通過(guò)CE認(rèn)證證明符合新規(guī)要求，即使部分I類器械的合規(guī)時(shí)限獲階段性推遲，制造商仍需基于臨床證據(jù)充分性盡快完成MDR轉(zhuǎn)換工作。制造商作為法律責(zé)任主體，需建立完善的質(zhì)量管理體系并承擔(dān)合規(guī)義務(wù)，無(wú)論生產(chǎn)是否外包。
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別:
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745（MDR），所有醫(yī)療器械需按附錄VIII規(guī)則劃分為I類、IIa類、IIb類和III類（風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)遞增）。
I類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)最低，通常為不侵入或僅接觸完整皮膚的器械，如普通外科器械或體外診斷設(shè)備。
IIa類醫(yī)療器械：中低風(fēng)險(xiǎn)，多為短期侵入或具有測(cè)量功能的有源器械，如輸液泵或聽(tīng)力設(shè)備。
IIb類醫(yī)療器械：中高風(fēng)險(xiǎn)，涉及長(zhǎng)期侵入或能量交換的器械，如呼吸機(jī)或透析設(shè)備。
III類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)最高，用于支持或維持生命的關(guān)鍵部位，如心臟瓣膜或植入式腦起搏器。
I類器械（含無(wú)菌/測(cè)量/復(fù)用子類）需通過(guò)歐代注冊(cè)、技術(shù)文件及符合性聲明完成認(rèn)證；
IIa/IIb類需公告機(jī)構(gòu)審核，附加產(chǎn)品測(cè)試和ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證；
III類高風(fēng)險(xiǎn)器械還需臨床證據(jù)支持。
MDR大幅強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督及追溯要求，認(rèn)證周期隨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)顯著延長(zhǎng)（I類數(shù)周，II類約1年，III類可達(dá)2-3年），制造商需全面承擔(dān)合規(guī)責(zé)任。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745（MDR），一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1.器械分類：依據(jù)MDR附件VIII規(guī)則明確分類為一類器械；
2.簽署歐代協(xié)議：醫(yī)療器械必須指定一位當(dāng)?shù)卮砩蹋?/p>
3.技術(shù)文檔準(zhǔn)備：編制包含設(shè)計(jì)、制造及性能信息的技術(shù)文件；
4.產(chǎn)品注冊(cè)：把產(chǎn)品資料在歐盟當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局完成注冊(cè)；
5.簽署符合性聲明：按MDR附錄IV要求起草并簽署歐盟符合性聲明（DoC）；
6.加貼CE標(biāo)志：完成上述步驟后，制造商可自行加貼CE標(biāo)志，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。