歐盟《壓力設備指令》（Pressure Equipment Directive, PED 2014/68/EU）是規范壓力容器、管道、鍋爐等承壓設備設計、制造和上市的核心法規，旨在確保設備的安全性和歐盟市場自由流通。該指令于2016年7月19日全面生效，取代舊版PED 97/23/EC，進一步強化了技術合規與市場監管要求。
一、PED 2014/68/EU的核心目標與適用范圍：
1. 立法宗旨
保障壓力設備在歐盟市場的安全使用，防止因設備失效導致的人身傷害或財產損失；
消除成員國間的技術壁壘，推動設備自由流通。
2. 適用設備范圍
PED指令適用于最高工作壓力（PS）≥0.5 bar的承壓設備，包括：
壓力容器（儲罐、反應釜、熱交換器等）；
鍋爐（蒸汽鍋爐、熱水鍋爐）；
壓力管道系統（工業管道、輸送管線）；
安全附件與承壓部件（閥門、傳感器、法蘭等）。
例外情況：
核能設施、交通工具（如汽車油箱）、家用暖水瓶等特定設備；
僅用于實驗測試的非商業化產品。
二、設備分類與風險評估
PED根據設備的潛在風險等級，將其分為 I至IV類（風險由低到高），分類依據包括：
1. 介質類型：
Group 1（危險介質）：易燃、易爆、有毒或氧化性物質（如氫氣、氯氣）；
Group 2（非危險介質）：水、空氣、氮氣等惰性物質。
2. 設備參數：
容器容積（V）；
最大允許壓力（PS）；
介質狀態（氣態或液態）。
示例分類（以壓力容器為例）：
Group 1氣體 + V=100L + PS=10 bar → IV類（高風險）；
Group 2液體 + V=200L + PS=5 bar → II類（中風險）。
三、符合性評估模塊與CE認證流程：
制造商需根據設備類別選擇對應的符合性評估模塊（共13種），主要模塊包括：
模塊A（內部生產控制）：適用于I類設備，企業自主完成設計和生產檢查；
模塊B（型式審查）+ D（生產質量審核）：II類以上設備需歐盟公告機構（Notified Body）介入；
模塊G（單件驗證）：針對定制化設備或小批量生產；
模塊H1（全面質量體系審查）：適用于III、IV類設備，需全程接受公告機構監督。
合規流程步驟：
1. 設備分類與模塊選擇：依據介質、壓力等參數確定類別及對應模塊；
2. 技術文件準備：
設計圖紙與強度計算（符合EN 13445等標準）；
材料證書（如PED 4.3材料認可）；
焊接工藝評定（WPQR）與無損檢測報告（NDT）；
風險評估報告（EN 12100標準）；
用戶手冊與CE符合性聲明（DoC）。
3. 公告機構審核（如適用）：提交技術文件并配合工廠檢查；
4. 加貼CE標志與上市：通過評估后標注CE標志，進入歐盟市場。
四、制造商與進口商的法律責任：
1. 制造商義務：
確保設備符合PED要求并保留技術文件10年；
在產品標注CE標志、序列號及公告機構編號（如適用）；
提供清晰的安裝、操作與維護指南。
2. 進口商與分銷商責任：
驗證制造商CE認證有效性；
確保設備標簽與說明書語言符合銷售國要求；
配合市場監管機構抽查。
3. 違規后果：
產品召回或銷毀；
高額罰款（最高可達年營業額4%）；
禁止進入歐盟市場。
五、PED 2014/68/EU的關鍵更新 ：
相較于舊版指令97/23/EC，2014/68/EU的主要變化包括：
1. 分類規則簡化：采用更直觀的表格化分類工具（詳見指令附錄II）；
2. 擴展適用范圍：明確涵蓋液化天然氣（LNG）設備與高壓氫能儲罐；
3. 強化市場監管：要求成員國加大對CE標志濫用的處罰力度；
4. 材料認證靈活性：允許通過“等同性評估”替代部分EN標準材料。
六、企業實施PED的常見挑戰與對策 ：
1. 材料標準差異：
問題：ASME或GB材料需證明與EN標準的等效性；
方案：通過化學成分、力學性能對比測試或公告機構認可。
2. 焊接工藝合規性：
問題：非歐盟焊工資質不被直接認可；
方案：按EN ISO 9606標準重新考核或外包至認證焊接服務商。
3. 技術文件完整性：
問題：設計計算遺漏或測試數據不足；
方案：采用專業軟件驗證并留存完整記錄。
PED 2014/68/EU是壓力設備進入歐盟市場的技術基石，其合規過程涉及復雜的工程設計與法律風險管理。企業需充分理解分類規則、認證流程及技術標準，同時借助專業認證機構的技術支持，以降低合規成本并規避貿易風險。
商通檢測作為歐盟公告機構授權合作伙伴，提供從分類判定、文件編制到工廠審核的全周期PED認證服務，助力企業高效完成CE認證，搶占歐洲市場先機。