什么是歐洲指令和標準的類型？

 

歐洲指令和歐洲標準都有以下三種形式：

A類：

     基本的歐盟指令和標準-它們通常適用于大多數產品，作為此類指令的例子，可以提及通用產品安全指令（2001/95/EC）和產品責任指令（85/374/EEC），以及符合性評估程序和CE標志規則（93/465/EEC））。與這些歐盟指令明確相關的標準包含有關產品設計的一般安全原則或與測量技術和水平相關的原則。

 

B類：

     通用歐盟指令和標準-它們涉及特定范圍或一組產品，例如屬于低電壓指令（2014/35/EU）或電磁兼容指令（2014/30/EU）范圍內的產品。在機械方面，B標準進一步分為B1標準（適用于特定方面，如安全距離和表面溫度）和B2標準（適用于特定安全裝置或部件，例如安全開關裝置）。

 

C類：

     產品特定的歐盟指令和標準-所有C類指令和標準適用于“受監管”產品。例如，產品特定的歐盟指令是玩具安全指令（2009/48/EC），機械指令（2006/42/EC）和醫療器械指令（2007/47/EC）。

如下圖所示，頂級指令和標準是特定于產品的指令和標準，即類型C，它們優先于類型A和B.

 

圖1.歐洲指令和標準的類型

歐洲指令：您需要的基本知識

      歐洲指令代表所有制造商必須滿足的法律，才允許其CE產品標記。可以使用年份和標識號來標識每個指令。例如，低電壓指令（LVD）具有標識符2014/35/EU，這意味著該歐洲指令是2014年發布的第35條。所有歐洲指令在采用之前都要經過2-3年的短暫過渡期，這意味著雖然LVD于2014年出版，但直到2016年才生效。

 

      歐洲指令，也稱為歐洲共同體理事會制定的政策決定，定義了所有經濟運營商在將產品投放歐盟市場之前必須滿足的基本健康和安全要求。它們從程序和法律角度詳細說明了需要做什么。此外，在每個歐盟指令的范圍內，可以找到關于如果忽視法律將會發生什么的信息。

 

 

歐洲指令與以下CE合規原則相關：

1.產品，特別是其設計和說明應符合相應歐盟指令的適用基本要求;

2.經濟運營商，如制造商或供應商，必須使用特定指令中描述的一個或多個合格評定模塊來證明產品的合規性;

3.產品應清晰，永久地貼上CE標志;

4.在大多數情況下，經濟運營商-制造商需要準備并簽署一份合規聲明，通過該聲明，他們將合法地宣布產品符合CE標準。

 

歐洲指令的重點如下：

1.提供高水平的產品安全性;

2.涵蓋問題，例如合格評定模塊對產品類型的適當性以及所涉及風險的性質;

3.制定管理產品制造條件的標準;

4.為制造商提供廣泛的CE合規選擇;

等等。

在某些情況下，特別是在符合醫療器械的CE合規性時，特定的歐洲指令（例如MDD，IVD，AIMDD）包括指定認證機構的規定。對于許多歐盟指令而言，公告機構的參與僅對高風險和安全關鍵產品是強制性的。