EN 13795-1:2019標準介紹：

    手術服和窗簾，要求和測試方法，手術單和長袍，EN 13795-1:2019 規定了除了醫療器械的常規標簽（參見 EN 1041 和 EN ISO 15223-1）外，還要向用戶和第三方驗證者提供有關制造和加工要求的信息。本文件提供了有關一次性和可重復使用的手術衣和手術單的特性信息，這些手術衣和手術單用作患者、臨床工作人員和設備的醫療器械，旨在防止在手術和其他侵入性手術過程中臨床工作人員和患者之間傳播傳染性病原體。本文件規定了評估手術單和手術衣識別特征的測試方法，并為這些產品設定了性能要求。

EN 13795-1 不包括產品對激光輻射的抗穿透性要求。EN ISO 11810 中給出了用于抵抗激光輻射穿透的合適測試方法以及適當的分類系統。

EN 13795-1 不包括對切割窗簾或薄膜的要求。

EN 13795-1 不包括對手術衣和手術單的抗菌處理要求?？咕幚砜赡軙砟退幮院臀廴镜拳h境風險。然而，就其作為手術衣和手術單的用途而言，經過抗菌處理的手術衣和手術單屬于本標準的范圍。

EN 13795 手術單和長袍測試要求：

手術用紡織品，如手術衣、手術單和潔凈空氣服，用于保護患者和醫院工作人員免受感染

? 手術用紡織品受 EN 13795 系列標準的監管

? EN 13795 規定了要求并將不合格產品排除在市場之外– 例如，沒有足夠阻隔功能的織物，無論是一次性用品還是可重復使用的（棉）

? 現代可重復使用的產品（如微纖維或層壓材料）與一次性用品相比，不僅提供安全性，而且提供更舒適、可持續性和成本效益高的解決方案。

手術衣和手術單有助于減少術后傷口感染，從而保護醫院工作人員并保護患者免受醫院獲得性感染 (HAI)。

? 手術衣和手術單是在感染控制方面受法律要求約束的醫療設備。

由于其預期用途，外科紡織品通常被認為是醫療器械，并且必須滿足給定的基本要求

? EN 13795 系列歐洲標準規定了醫療器械指令中的基本要求

? EN 13795 匯集了當前的感染控制知識

? EN 13795 規定了阻隔性能、清潔度和強度的最低要求

一方面顯示了醫院獲得性感染 (HAI) 之間的相關性，另一方面顯示了感染因子的傳播與手術紡織品的屏障效應之間的相關性

? 用于確定臨床行動

的最新最新知識 ? 最新發展根據管理醫療器械的立法，專有技術正在成為具有法律約束力的要求

EN 13795 第 1 部分

+ 指定制造和加工要求

+ 指定要評估的相關特性

+ 定義制造商/加工商提供的有關其產品的信息（關于操作員/用戶如何處理產品的說明；關鍵和不太關鍵的產品領域; 測試結果），從而可以對產品進行有意義的比較

商通檢測提供EN 13795-1:2019測試，醫療器械指令CE認證服務，相關產品測試認證可咨詢我們辦理！