2019年3月13日，歐洲聯(lián)盟理事會(huì)發(fā)布了兩份更正文件，涉及關(guān)于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號(hào)條例和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第2017/746號(hào)條例。為了糾正新的歐洲監(jiān)管框架內(nèi)的錯(cuò)誤和不一致之處，允許成員國(guó)在今年3月20日之前提出意見(jiàn)和建議。然后，在2019年5月5日，(歐盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“歐洲聯(lián)盟公報(bào)”公布。

MDR更正列出了14處更正。最重要的更正是：

• 附件九，第2.3節(jié)，第3段，在第一句中列入“根據(jù)第4.4至4.8節(jié)的規(guī)定對(duì)以代表性方式選定的設(shè)備的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估”，而不是“根據(jù)第4.4至4.8節(jié)的規(guī)定”。

• 附件七，第4.5.2節(jié)(A)，第四次縮進(jìn)，修改如下：“對(duì)證書所涵蓋的全部設(shè)備進(jìn)行抽樣”，取代“.該計(jì)劃應(yīng)確保對(duì)證書所涵蓋的所有裝置進(jìn)行抽樣.”，

• 最后，附件九第4.3節(jié)第1段現(xiàn)在是“被通知的機(jī)構(gòu)應(yīng)使用經(jīng)證明的知識(shí)的工作人員評(píng)估技術(shù)文件.”刪去“受雇于該公司”。

• 另一些值得注意的改動(dòng)還包括：經(jīng)更正為“醫(yī)療器械附件應(yīng)按其本身權(quán)利分類”的附件八，而不是“醫(yī)療設(shè)備附件和附件十六所列產(chǎn)品的附件應(yīng)按本身權(quán)利分類”。

與MDR不同的是，IVDR更正有17處校正。其中大多數(shù)側(cè)重于語(yǔ)法錯(cuò)誤，而有些則側(cè)重于改進(jìn)對(duì)具體附件的澄清。值得注意的一些重要更正是：

• 附件九第2.3節(jié)第3分段規(guī)定：“此外，就B類和C類設(shè)備而言，質(zhì)量管理體系評(píng)估應(yīng)附有對(duì)第4節(jié)規(guī)定的具有代表性的設(shè)備的技術(shù)文件的評(píng)估”。

• 附件九內(nèi)所作的另一項(xiàng)改動(dòng)是在第3.5節(jié)中作出的，即“就B類和C類裝置而言，監(jiān)視評(píng)估還應(yīng)包括根據(jù)進(jìn)一步代表性對(duì)第4節(jié)為有關(guān)裝置規(guī)定的技術(shù)文件所作的評(píng)估”。

• 這兩項(xiàng)更正的原始說(shuō)明最初只側(cè)重于C類設(shè)備以及4.4和4.8節(jié)。然而，現(xiàn)在的更正包括B類和C類設(shè)備，重點(diǎn)放在第4節(jié)的所有部分，而不僅僅是4.4和4.8。

還必須注意到在IVDR更正開(kāi)始時(shí)對(duì)獨(dú)奏(66)的更正，其內(nèi)容如下：

“績(jī)效研究的規(guī)則應(yīng)符合這一領(lǐng)域的既定國(guó)際指南，例如目前正在開(kāi)發(fā)中的關(guān)于使用人體標(biāo)本進(jìn)行臨床性能研究的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)20916，以便更容易獲得性能研究的結(jié)果。”

初始語(yǔ)句引用的是ISO 14155：2011，而不是ISO 20196。