歐盟和瑞士之間的體外診斷 (IVD) 法規(guī)互認(rèn)協(xié)議 (MRA) 在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申請(qǐng)日期后正式到期，影響認(rèn)證和授權(quán)代表要求制造商。

鑒于IVDR 已在歐洲生效并且體外診斷醫(yī)療器械 (IvDO) 條例已在瑞士生效，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的指南，涵蓋了過(guò)期的 MRA 如何影響 IVD 制造商。

CE 標(biāo)志和國(guó)內(nèi)代表

就像 2021 年 5 月的情況一樣，當(dāng)歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 在歐盟和瑞士之間沒(méi)有更新 MRA 的情況下上線時(shí)，瑞士體外診斷設(shè)備制造商現(xiàn)在被視為任何其他尋求 CE 標(biāo)志以銷售其產(chǎn)品的“第三國(guó)”制造商。歐盟的設(shè)備。第三國(guó)指定會(huì)影響 CE 標(biāo)志認(rèn)證以及授權(quán)代表要求。

這意味著瑞士制造商開(kāi)發(fā)的新IVD必須經(jīng)過(guò)歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）的審查和認(rèn)證。此外，瑞士 CAB 根據(jù)以前的 MRA 為 IVD 頒發(fā)的現(xiàn)有證書(shū)——即使是在 2022 年 5 月 26 日之前頒發(fā)的證書(shū)——在許多情況下在歐盟不再有效。

如果 IVD 設(shè)備在 IVDR 申請(qǐng)日期 2022 年 5 月 26 日之后投放歐盟市場(chǎng)，任何第三國(guó)制造商（包括總部位于瑞士的制造商）都必須指定在歐盟成員國(guó)設(shè)立的歐洲授權(quán)代表；駐瑞士的授權(quán)代表可能不再符合 IVDR 下的國(guó)內(nèi)代表要求。

瑞士 IvDO 和歐盟 IVDR 時(shí)間表：

瑞士政府也發(fā)布了自己的 IvDO指南。瑞士法規(guī)在對(duì)制造商的要求方面與 IVDR 密切一致，并且根據(jù) IVD 風(fēng)險(xiǎn)分類以及瑞士授權(quán)代表的指定，也遵循 IVDR 關(guān)于合規(guī)期限的過(guò)渡時(shí)間表。

瑞士會(huì)繼續(xù)接受歐盟 CE 標(biāo)志嗎？  

是的，Swissmedic 將繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械和 IVD 的歐洲 CE 標(biāo)志。根據(jù)瑞士醫(yī)學(xué)： 

“此外，具有歐盟合格評(píng)定（CE 標(biāo)志）的醫(yī)療器械的適銷性將繼續(xù)得到單方面的認(rèn)可。” 

歐盟 IVDR 漸進(jìn)式推出日期是否會(huì)在瑞士得到認(rèn)可？ 

是的，Swissmedic 在瑞士實(shí)施了相同的 IVDR 漸進(jìn)式推出日期。

只要以下產(chǎn)品自 2022 年 5 月 26 日起繼續(xù)符合之前的法律，并且相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化，它們可以投放市場(chǎng)或投入運(yùn)營(yíng)直至以下日期： 

根據(jù)第 81 條*持有有效證書(shū)的產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日： 

以前的法律不要求指定機(jī)構(gòu)參與作為合格評(píng)定程序的一部分，但根據(jù)本條例的要求，并且根據(jù)以前的法律在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布了符合性聲明的產(chǎn)品： 

D 類產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日

C 類產(chǎn)品：至 2026 年 5 月 26 日 

B 類產(chǎn)品：至 2027 年 5 月 26 日 

在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)的 A 類設(shè)備：直到 2027 年 5 月 26 日” 

第 82 條還概述了傳統(tǒng) IVD 產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供/投入使用的日期，這與 IVDR 一致。 

瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 

非瑞士 IVD 制造商需要瑞士授權(quán)代表。這包括歐洲制造商，自 2022 年 5 月 26 日起，他們將不再擁有進(jìn)入瑞士的單一市場(chǎng)準(zhǔn)入。  

任命您的瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 的截止日期為： 

對(duì)于歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)  制造商或擁有歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)歐盟授權(quán)代表的制造商：  

D 類– 2022 年 12 月 31 日  

C/B 類– 2023 年 3 月 31 日  

A 類– 2023 年 7 月 31 日  

一旦制造商指定 CH-REP 必須通知 Swissmedic。  

在通知 Swissmedic 后，設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括瑞士授權(quán)代表的信息。但是，根據(jù)第 87 條，帶有 IVDR CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在 2025 年 3 月 31 日之前在產(chǎn)品隨附的文件中提供瑞士授權(quán)代表的詳細(xì)信息，而不是在產(chǎn)品標(biāo)簽上。例外情況是，如果設(shè)備用于自檢，在這種情況下，此允許范圍不適用。  

瑞士授權(quán)代表負(fù)責(zé)向 Swissmedic 報(bào)告警惕性和趨勢(shì)報(bào)告。與歐洲不同，制造商不能自行將這些直接提交給 Swissmedic。 

關(guān)于“傳統(tǒng)” 設(shè)備 CH-REP 和標(biāo)簽要求，我們預(yù)計(jì) Swissmedic 將在未來(lái)幾周內(nèi)提供進(jìn)一步說(shuō)明。Swissmedic 確實(shí)要求為 MDD 傳統(tǒng)設(shè)備指定 CH-REP，因此制造商應(yīng)該對(duì)傳統(tǒng) IVD 設(shè)備有同樣的期望。如果發(fā)生這種情況，上述日期可能適用于所有 IVD，無(wú)論是 IVDD 還是 IVDR CE 標(biāo)記。  

否則，IvDO 通常會(huì)參考 IVDR 條款以進(jìn)一步履行合規(guī)義務(wù)。

瑞士進(jìn)口商 

需要瑞士進(jìn)口商。瑞士不承認(rèn)歐盟進(jìn)口商。  

瑞士進(jìn)口商的定義是“任何在瑞士成立的將國(guó)外產(chǎn)品投放到瑞士市場(chǎng)的自然人或法人”。即，首先從瑞士境外獲取產(chǎn)品并將其投放到瑞士市場(chǎng)的公司自動(dòng)成為進(jìn)口商。 

與歐盟一樣，瑞士也要求在產(chǎn)品、包裝或設(shè)備隨附的文件中包含進(jìn)口商的名稱和地址。但是，Swissmedic 對(duì)“設(shè)備隨附文件”的解釋與歐盟不同，可在此處的進(jìn)口商部分下找到。  

Swissmedic 可能會(huì)為某些類型的 IVD 設(shè)備提供進(jìn)口商信息提供過(guò)渡期，就像他們?yōu)獒t(yī)療設(shè)備所做的那樣。如果是這樣，Casus 將發(fā)布更新。 

否則，IvDO 通常會(huì)參考 IVDR 條款以進(jìn)一步履行合規(guī)義務(wù)。

經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者 登記 

瑞士制造商、瑞士授權(quán)代表和瑞士進(jìn)口商必須獲得唯一的瑞士注冊(cè)號(hào) ( CHRN )。非瑞士制造商不需要獲得 CHRN。  

瑞士制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商必須： 

在產(chǎn)品首次投放市場(chǎng)后三個(gè)月內(nèi)注冊(cè)（第 48 條） 

或者，在適用的情況下，按照上述部分中概述的瑞士授權(quán)代表的任命期限（第 86 條） 

如果 IVDR 設(shè)備在 2022 年 5 月 26 日之前投放市場(chǎng)，則在 2022 年 11 月 26 日之前（第 88 條） 

IVD醫(yī)療器械注冊(cè)

在 IVDR 第 24 條、第 26 條和附件 VI* 的要求生效之前，瑞士 IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)要求將保持不變。 

Swissmedic 當(dāng)前的 IVD 注冊(cè)要求在其頁(yè)面上進(jìn)行了概述：IVD 醫(yī)療器械通知。 我們預(yù)計(jì)它將很快更新以反映 IvDO/IVDR。  

*這些與 設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的  UDI 和EUDAMED注冊(cè)有關(guān)。

瑞士特定的符合性聲明？  

由于瑞士需要 CHRN 而不是 SRN，并指定瑞士授權(quán)代表，是否需要瑞士符合性聲明？ 

不，不需要瑞士特定的符合性聲明；您的歐盟符合性聲明就足夠了。  

雖然 MeDO 或 IvDO 中沒(méi)有說(shuō)明這一點(diǎn)，但 Swissmedic 已通過(guò)電子郵件非正式地傳達(dá)了以下信息： 

“不需要瑞士特定的符合性證據(jù)，即 CHRN、瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 或醫(yī)療器械條例對(duì)符合性證據(jù)（例如符合性聲明）的指示不是強(qiáng)制性的。” 

監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 

您的監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 是否需要常駐瑞士？  

不，Swissmedic 不要求瑞士制造商或瑞士授權(quán)代表的 PRRC 位于瑞士。  

Swissmedic 的 網(wǎng)站特別指出： 

“《醫(yī)療器械條例》（MedDO）并未要求 PRRC 必須在授權(quán)代表或制造商所在的同一司法管轄區(qū)注冊(cè)。相關(guān)的是，PRRC 在組織和專業(yè)上長(zhǎng)期整合并執(zhí)行其任務(wù)。” 

我們預(yù)計(jì)該網(wǎng)頁(yè)將很快更新，以包括對(duì) IvDO 的引用。 

瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議是否有進(jìn)展？ 

已失效的互認(rèn)協(xié)議 ( MRA ) 尚未取得明顯進(jìn)展。情況很復(fù)雜，MDR/IVDR 是更大政治問(wèn)題的“無(wú)辜旁觀者”。  

也就是說(shuō)，IvDO 大量引用了 IVDR，表明瑞士聯(lián)邦委員會(huì)希望最終重新加入歐洲單一市場(chǎng) 。