關于醫(yī)療器械的第2017/745號法規(guī)將于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，該法規(guī)的第一個截止日期推遲了一年，從那時起，它將對各經濟運營商施加新的義務。醫(yī)療設備行業(yè)。這里是要記住的要點的快速摘要。

關于此醫(yī)療器械新法規(guī)要記住的要點：

1.適用范圍

與舊指令相比，新醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍得到了擴展。確實，非醫(yī)療設備現在已包含在該法規(guī)中，并在附錄XVI中列出。

此外，您的醫(yī)療設備的分類可能會改變。指令列出了56條標準的18條規(guī)則，而該法規(guī)包括22條規(guī)則和80條標準。這意味著設備可以從一類轉移到另一類，尤其是從I類轉移到II類。

此外，根據規(guī)定2017/745 ，醫(yī)療軟件現在被視為醫(yī)療設備，無論是單獨使用還是與其他設備結合使用。

2.公告機構：

目前，新的《醫(yī)療器械法規(guī)》規(guī)定的公告機構（NB）數量少于舊的指令。實際上，這些機構的控制得到了加強：它們被置于歐洲的控制之下，并且現在已經達到非常嚴格的規(guī)格。這將導致潛在的上市時間更長，NB更加嚴格的控制。

3.經濟經營者的作用：

法規(guī)2017/745（MDR，醫(yī)療器械法規(guī)）詳細規(guī)定了經濟運營者的概念：制造商，代理商，進口商，分銷商或涉及消毒的公司。

從這些不同的角色中產生了許多義務。當然，責任最大的演員是制造商。后者在法規(guī)中被定義為“自然人或法人，其制造或完全翻新設備，或者具有設計，制造或完全翻新的設備，并以其名稱或商標銷售該設備”。

4.評估，上市后監(jiān)督和警惕

根據新的規(guī)定，臨床評估和研究受嚴格的規(guī)定約束。為了加強對消費者的保護，還加強了警惕和上市后監(jiān)督。

醫(yī)療設備制造商將需要制定上市后監(jiān)督計劃，并出具定期安全更新報告（PSUR）。

在警惕性方面，任何有關MD的嚴重事件都必須通知主管部門，并在這方面采取糾正性安全措施。

5.UDI系統和EUDAMED注冊

一個獨特的識別系統是到位所有醫(yī)療器械（UDIS）。根據國際標準，它可以實現更好的可追溯性，從而提高安全性，并更好地防止偽造。

與該識別系統并行的是，已經建立了一個數據庫來記錄制造商和指定機構收集的有關MD的所有信息。該數據庫名為EUDAMED，不會將所有信息公開：歐盟委員會必須“確保醫(yī)療專業(yè)人員和公眾對數據庫具有適當的訪問權限”。

6.關于MD的2017/745條例的背景

新的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）于2017年發(fā)布，由于Covid-19大流行被推遲了一年后，其第一個截止日期即2021年5月26日將很快到來。

通過該法規(guī)時考慮了幾個目標。主要思想是提高歐洲醫(yī)療設備的透明度，可追溯性和安全性。此外，與指令不同的是，法規(guī)直接適用，而無需轉換為每個成員國的法律。這樣可以更好地統一標準，并且不留個人解釋的空間。

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