英國醫(yī)療器械監(jiān)管機構已制定了沒有CE認證標記的醫(yī)療器械清單，可供醫(yī)療保健提供者和患者合法使用。

除非滿足以下條件之一，否則醫(yī)療設備只有在帶有CE認證標記的情況下才能投放到歐洲市場：

1.它是定制設備；CE認證標志旨在允許設備在整個歐盟市場上自由移動。定制設備應由其制造商直接提供給患者/用戶，因此不能隨意移動。

2.它是一種研究工具；安全性和性能調(diào)查是CE認證標志要求的合格評定程序的一部分。為此，有一些程序可以確保控制將歐盟公民暴露于未帶有CE認證標志的設備上的風險。

3.該設備被克減CE認證標志；有兩種途徑可能會導致需要接受不帶CE標記的設備的使用，而上述兩種情況均不適用于這些情況：個體患者需要使用特定的設備，或者產(chǎn)品未經(jīng)認證，但是存在如果不提供此設備，則有公共健康風險。

COVID-19的影響

      COVID-19大流行明確表明，少數(shù)設備的供應中斷會對護理的連續(xù)性產(chǎn)生重大影響。例如，通風機的輔助配件不足可能會限制使用特定類型的機器，從而威脅到多家醫(yī)院的工作能力。由于醫(yī)療設備通常用于復雜的過程中，并且與其他產(chǎn)品經(jīng)過深思熟慮的組合使用，因此這些級聯(lián)效應可能遠比醫(yī)藥產(chǎn)品影響深遠。

MDR第59條

      歐洲立法者已制定了（EU）2020/561法規(guī)，修改了MDR第59條。第59條涵蓋了成員國在其領土上使用的設備免于CE標記的規(guī)定。對其進行了更改，以使歐盟委員會能夠在一個成員國免除CE標記后，將設備的使用范圍擴大到其他市場。

      這不僅可以在冠狀病毒大流行等情況下快速應對挑戰(zhàn)，還可以在其他情況下（例如人為脫歐問題）提供幫助。盡管MDR的適用日期已移至2021年，但第59條MDR的實施已提前至2020年4月24日。因此，有趣的是，歐洲委員會將如何處理免于CE標記的設備在一個或多個會員國中，以及該過程進行的速度。目前看來，沒有提議采取任何行動來支持這一目標。

英國MHRA的計劃

      從這個角度來看，有趣的是，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）似乎正在為艱難的英國退歐做準備。MHRA具有精心設計和有效的克減程序，其結果現(xiàn)已  公開。該列表包含50多個設備或設備系列，可幫助英國公民確認是否可以使用沒有CE標記的設備。如果英國脫歐導致設備供應出現(xiàn)問題（可能是由COVID-19大流行引起的問題之外），則此程序及其清單可幫助英國醫(yī)療保健提供者繼續(xù)使用設備。

希望其他成員國很快會創(chuàng)建自己的清單，很可能第一部與MDR相關的第59條實施法案將很快發(fā)布。