醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化?
新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令(MDD)并沒有根本不同。這并不是要低估從當(dāng)前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當(dāng)然,對于今天為歐盟市場生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言,要符合新的歐盟MDR,還需要進行大量額外工作。
但是,新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實際上是對現(xiàn)有需求的擴展。在大多數(shù)情況下,這些新要求只會使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài),并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)要求保持一致。
即使當(dāng)前的MDD已接近25年,歐洲標(biāo)準(zhǔn)和MEDDEV指南仍在不斷更新,因此,要滿足當(dāng)前MEDDEV關(guān)于警戒性,臨床評估,臨床研究和上市后臨床隨訪的指南以及現(xiàn)行的EN質(zhì)量管理和風(fēng)險管理EN標(biāo)準(zhǔn)的制造商,在新的歐盟MDR中將很少他們還沒有解決。
以下主題以與當(dāng)前MDD相似的形式保留:
1.設(shè)備類別;目前的四個班級;I,IIa,IIb和III保留不變。
2.分類規(guī)則;基本上相同,但有一些新添加,最明顯的是與物質(zhì)和軟件有關(guān)。
3.基本要求;重命名的一般要求并進行了擴展,但仍可以在附件I中找到。基本要求清單將來肯定會更長。
4.技術(shù)文檔; 新的要求比以前更加明確,并且與大多數(shù)其他項目一樣,將來的技術(shù)文件肯定會更大。
5.合格評定;盡管與MDD相比,制造商少了一個選擇,但仍保留了相同的概念,制造商仍然可以在不同的路線之間進行選擇。但是,在質(zhì)量管理體系評估,技術(shù)文檔或產(chǎn)品測試的不同級別之間進行選擇基本上保持不變。
6.注冊;–注冊制造商的要求沒有變化,但是將來將需要有關(guān)該設(shè)備的更多信息。進口商也將被要求注冊。
7.公告機構(gòu);保留了指定機構(gòu)作為衛(wèi)生當(dāng)局代表進行上市前評估和例行監(jiān)督審核的概念,但是將來指定機構(gòu)面臨更多要求,并將受到更多監(jiān)督。
8.歐洲數(shù)據(jù)庫EUDAMED;當(dāng)前數(shù)據(jù)庫將得到擴展,將來某些信息將公開提供。
9.警惕性;保留了擴展要求,其中包含了當(dāng)前Vigilance MEDDEV的內(nèi)容。
那么,歐盟MDR到底有什么新內(nèi)容?
上市后監(jiān)視(PMS);公告機構(gòu)將在監(jiān)督制造商的PMS系統(tǒng)中發(fā)揮更大的作用。此外,新的歐盟MDR引入了一項新要求,即生成PMS報告或根據(jù)設(shè)備類別生成定期安全更新報告(PSUR)。盡管這已成為EN ISO 14971的慣例。
1.唯一設(shè)備標(biāo)識(UDI)–盡管UDI在歐洲是新的,但一段時間以來,UDI在美國已成為一項既定要求。
2.經(jīng)濟經(jīng)營者;顯然,MDD沒有包括對進口商和分銷商的要求。新的歐盟MDR糾正了這一遺漏,但實際上只能使歐洲的進口商和分銷商與其他地區(qū)的醫(yī)療器械進口商和分銷商已經(jīng)建立的慣例保持一致。
在新的歐盟MDR中僅留下了幾項真正新穎的要求:
1.要求組織中至少有一個人被正式指派負(fù)責(zé)確保企業(yè)的法規(guī)遵從性(對于那些已經(jīng)具有質(zhì)量或法規(guī)遵從性或安全經(jīng)理的組織而言,這并不是真正的新事物)。
2.將醫(yī)療器械法規(guī)的范圍擴展到?jīng)]有預(yù)期醫(yī)療用途但類似于具有醫(yī)療用途的設(shè)備的產(chǎn)品。這針對通常用于美容目的的類似醫(yī)療裝置的產(chǎn)品。有色非矯正隱形眼鏡是最常引用的示例。
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