問(wèn)：符合當(dāng)前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實(shí)可以在2020年5月之后投放歐盟市場(chǎng)？

答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場(chǎng)并投放市場(chǎng)只要其證書(shū)有效就可以投入使用。

這個(gè)額外的過(guò)渡期是有限的：將MDD認(rèn)證設(shè)備的投放市場(chǎng)日期定在2024年5月，而將MDD認(rèn)證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。

有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書(shū)。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進(jìn)行事后監(jiān)督，警惕和注冊(cè)。

為了利用額外的過(guò)渡期，制造商必須在2020年5月之前更新其當(dāng)前的MDD認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)。此選項(xiàng)不適用于（MDD）I類設(shè)備，即所謂的“自我聲明”設(shè)備。

什么是“在第120條，3是指在與后市場(chǎng)監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)督，警惕，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)和設(shè)備的登記本法規(guī)的要求，應(yīng)建立在這些相應(yīng)的要求適用指令”。

答：制造商可以繼續(xù)使用其MDD公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，條件是他們必須在2020年5月之前將其上市后監(jiān)督，警戒和注冊(cè)程序更新為歐盟MDR的程序。這意味著：

（1）MDD的“建立并保持一種系統(tǒng)的程序，以審查從后期生產(chǎn)階段獲得的設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)”（附件II 3.1或等效版本），由歐盟MDR的第83、84、85和86條取代在“市場(chǎng)后監(jiān)視”上。

（2）MDD的“在得知以下事件后立即通知主管當(dāng)局……”（附件II 3.1或等效文件）被歐盟MDR關(guān)于“警惕”的第87、88和89條所代替。

（3）MDD的“負(fù)責(zé)在市場(chǎng)上放置設(shè)備的人員的注冊(cè)”（第14條）由歐盟MDR的第29條和第31條“設(shè)備和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)”代替。

問(wèn)：與當(dāng)前的MDD相比，標(biāo)簽和說(shuō)明的語(yǔ)言要求是否已更改？

答：可以。MDD的被動(dòng)式第4條第4款“成員國(guó)可能會(huì)要求……”以本國(guó)語(yǔ)言隨附于設(shè)備的信息，已由歐盟MDR的第10條第11款主動(dòng)式“制造商應(yīng)確保……”設(shè)備使用本國(guó)語(yǔ)言。

對(duì)于在MDD下屬于I類的設(shè)備（例如，軟件設(shè)備）并且當(dāng)前正在進(jìn)行分類，到MDR的過(guò)渡時(shí)間為多長(zhǎng)時(shí)間。例如，如果我在2020年5月26日之前自行聲明，我是否仍具有與在2020年5月之前接收MDD證書(shū)的設(shè)備相同的5年過(guò)渡期？

      第120條的“過(guò)渡性規(guī)定”不適用于MDD I類設(shè)備，因?yàn)樗鼈儧](méi)有公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。只有“根據(jù)”或基于“公告機(jī)構(gòu)”證書(shū)投放市場(chǎng)且符合MDD的設(shè)備才有資格享受額外的過(guò)渡期。由于MDD I類設(shè)備沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，因此它們無(wú)法利用過(guò)渡條款。因此，無(wú)論其在EU MDR中的分類如何，MDD I類設(shè)備必須在2020年5月26日之前完全符合EU MDR或退出歐盟市場(chǎng)。

如果我計(jì)劃在2020年5月及之后將新制造的大量帶有CE標(biāo)記為CE的產(chǎn)品運(yùn)往歐盟，那么標(biāo)簽/ IFU當(dāng)時(shí)是否需要遵守MDR，或者我可以實(shí)施符合MDR的標(biāo)簽收到MDR認(rèn)證后？

      在2020年5月26日之前投放到歐盟市場(chǎng)的兼容MDD的設(shè)備（無(wú)論是否具有NB證書(shū)）都可以繼續(xù)在市場(chǎng)上出售（即進(jìn)一步分發(fā)，出售等）或投入使用（即使用） ）直到2025年5月27日。您無(wú)需為此類設(shè)備做任何其他事情。從2020年5月26日起在歐洲市場(chǎng)投放MDD兼容設(shè)備（基于它們?nèi)匀痪哂杏行У腘B證書(shū)），也可以繼續(xù)在市場(chǎng)上出售或投入使用，直到2025年5月27日。 120段 4。

      但是，有條件可以在2020年5月26日之后繼續(xù)將兼容MDD的設(shè)備投放市場(chǎng)。條件＃1設(shè)備的NB證書(shū)必須仍然有效（即未過(guò)期）。不包括MDD I類設(shè)備。請(qǐng)注意，根據(jù)證書(shū)類型的不同，NB的MDD證書(shū)的持續(xù)有效性存在限制（2022年和2024年）。第120條第1款對(duì)此做了解釋。2.條件2。除了繼續(xù)完全遵守NB證書(shū)外，制造商還必須滿足新的歐盟MDR注冊(cè)要求（第29-31條），保持警惕（第87-89條）和上市后監(jiān)督（第83- 86）。第120條第1款對(duì)此做了解釋。

伴隨多語(yǔ)言IFU在2020年5月26日之后，制造商是否應(yīng)符合IFU對(duì)MDD兼容設(shè)備的所有MDR要求？另外，UDI標(biāo)簽如何？

      對(duì)于2020年5月26日之前投放市場(chǎng)的符合指令的設(shè)備，不需要任何其他操作。符合指令的設(shè)備可以繼續(xù)分發(fā)并投入使用，直到2025年5月（第120條第4款）。因此，您的問(wèn)題可能與所謂的“舊式設(shè)備”有關(guān)，該設(shè)備在2020年5月26日之后通過(guò)2020年5月26日之前簽發(fā)的有效公告機(jī)構(gòu)證書(shū)投放市場(chǎng)（第120條第3款）。

這些遺留設(shè)備的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)和符合性聲明均將聲明設(shè)備符合指令93/42，而不是法規(guī)（EU）2017/745。2020年5月26日之后，仍然可以對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行更改，包括對(duì)標(biāo)簽和IFU進(jìn)行更改。

關(guān)于UDI要求：醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG 2019-5明確規(guī)定（EU）2017/745的UDI要求不適用于舊設(shè)備。

您可以同時(shí)獲得MDD和MDR認(rèn)證嗎？

更具體地說(shuō)，如果您的設(shè)備在MDD下獲得了重新認(rèn)證，那么您是否可以提交新的設(shè)備技術(shù)文件以根據(jù)MDR進(jìn)行審查，還是引發(fā)全面過(guò)渡到MDR？

始終需要考慮兩個(gè)認(rèn)證：制造商的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和設(shè)備的CE（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）認(rèn)證。

當(dāng)前，制造商的質(zhì)量管理體系證書(shū)應(yīng)表明符合EN ISO 13485：2016 +附錄ZB（MDD）。EUMDR將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候有一個(gè)新的附件Z，但是暫時(shí)來(lái)說(shuō)EN ISO 13485：2016 +附件ZB對(duì)于MDD和EUMDR都應(yīng)該足夠了，無(wú)論制造商是否在其上放置了兼容MDD的舊設(shè)備。市場(chǎng)，EUMDR兼容設(shè)備，或兩者兼而有之。

但是，設(shè)備只能符合MDD或EUMDR。這取決于《合格聲明》（93/42或2017/745）的要求，根據(jù)第120條，具有現(xiàn)有證書(shū)的舊MDD設(shè)備可以根據(jù)MDD在2020年5月之后繼續(xù)投放市場(chǎng)。它們還將在EUDAMED中注冊(cè)為“舊設(shè)備”。與第120條相關(guān)的一些條件在本站點(diǎn)的其他地方以及其他問(wèn)答中都有涉及。因此，直到為該設(shè)備獲取新的MDR通知的機(jī)構(gòu)證書(shū)，更新合格聲明并將該設(shè)備作為符合EUMDR的設(shè)備在EUDAMED中注冊(cè)，該設(shè)備仍將是舊的MDD設(shè)備。向指定機(jī)構(gòu)提出的評(píng)估技術(shù)文檔的申請(qǐng)不會(huì)影響已經(jīng)上市的設(shè)備的狀態(tài)。